Sveriges Apoteksförening har beretts möjlighet att lämna synpunkter på rubricerade remiss och lämnar därför följande kommentarer.
Sveriges Apoteksförening tillstyrker den föreslagna förändringen men vill dock framföra att det inte framgår av remissen om huruvida bolag som tidigare sänt in och fått tillstånd i kommande ansökningar kan hänvisa till referensansökan trots att nu nya krav gäller för vad som ska skickas in på bolagsdelen. Det är önskvärt att de uppgifter som redan tidigare skickats in och bedömts och där ingen förändring skett inte ska behöva skickas in på nytt enbart för att nya krav tillkommit. Detta skapar en onödig administration hos såväl apoteksaktörer som Läkemedelsverket (samt Kronofogden och Bolagsverket som ska tillhandahålla vissa registerutdrag). Vidare framgår det att användning av ansökningsblanketten/formuläret på LV:s webbplats är bindande. Inget sägs i remissen om hantering av eventuellt ansökningar som kommer in i tidigare format.
Sveriges Apoteksförening ser ett behov av information och vägledning kring ovanstående publiceras på Läkemedelsverkets hemsida.
Sveriges Apoteksförening
Johan Wallér
Verkställande Direktör