Sveriges Apoteksförening har beretts möjlighet att lämna synpunkter på rubricerade remiss och lämnar därför följande kommentarer.
På en övergripande nivå vill Sveriges Apoteksförening påpeka att nuvarande prissättningsmodell för generika är problematisk svårhanterlig utifrån en rad olika aspekter, vilka medför risker och onödiga kostnader för samtliga inblandade parter.
Dagens modell förhindrar en dynamisk prispress samt långsiktighet och förutsägbarhet i marknaden. Den överdrivet styrda generikamodellen, som ska styra mot försäljning av endast en generikaleverantörs vara per månad, skapar logistiska problem och kostnader i flera led. Förutom att drabba apoteksaktörerna negativt skapar myndighetens system en struktur som hindrar marknadskrafterna att verka och motverkar långsiktigt agerande bland leverantörer. Vidare riskerar modellen att utarma leverantörsbredden i marknaden då små generikaleverantörer kan slås ut av bredsortimentsleverantörer. Den högst bristfälliga tillgängligheten till månadens vara under 2010 påvisar att den teoretiska modellen inte fungerar praktiskt och medför tillgänglighetsrisker för patienterna. Modellen leder till ständiga byten av läkemedel för patienten, till och med under ett och samma recepts giltighetstid, vilket även det är en ytterligare patientsäkerhetsrisk. Ytterligare en allvarlig nackdel med dagens system är att det inte alls tar hänsyn till icke prismässiga faktorer som till exempel leverantörernas förmåga att tillhandahålla produkter eller hållbarhetsaspekter kopplade till produkterna.
Det är också Sveriges Apoteksförenings mening att dagens system för prissättning och utbyte av läkemedel är administrativt tungrott och driver stora kostnader för såväl myndigheten som leverantörer och apotek.
Gällande en förlängning av undantaget från föreskrifterna menar Sveriges Apoteksförening att en tillbakagång till en prisperiodens vara (PV1) i enlighet med regelverket före juni månad inte är möjligt om inte fullständig tillgänglighet av PV kan garanteras. Därmed ser Sveriges Apoteksförening i nuläget att den föreslagna förlängningen av tre PV (3PV) dispensen är det enda rimliga alternativet. För att säkerställa tillgänglighet till PV1 måste verket införa tydliga konsekvenser för leverantörer som inte uppfyller tillgänglighetskraven. En konsekvens som verket själva har diskuterat är att leverantörer som inte säkerställer tillgänglighet utestängs under en viss tid. En kort genomgång av höstens månads periodvaror, redovisat av myndigheten själv, visar att tillgänglighetsproblem fortfarande kvarstår.
Ett annat problem som diskuterats och som också var en orsak till införande av 3PV är tiden det tar att byta PV mitt under en prisperiod. Handläggningstiden skapar stora problem för patienterna vid det ”glapp” i läkemedelsförsörjningen som uppstår vilket medför risk för patientsäkerheten och merarbete för apoteksaktörerna.
Apoteksmarknaden är inom flera områden fortfarande inne i en omläggningsfas och den nya marknaden och system som stödjer den är på väg att implementeras. Under hösten och våren arbetar samtliga aktörer med att fasa ut de övergångslösningar som just nu finns och nya receptexpeditionssystem utvecklas och implementeras. En allmän sanning är att förändringar av stora stödsystem alltid är problematiska och det finns en oro hos apoteksaktörerna att deras kunder ska drabbas. Vid sidan om aktörernas eget förändringsarbete håller dessutom Apotekens Service på att utveckla och implementera system för den nya marknaden. Införandet av VARA är ett exempel på system som på ett avgörande sätt kommer att påverka hela marknaden. Även TLV:s nya webbaccesslösning för att tillhandahålla information om priser och periodens varor är integrerade mot VARA. Det är en förutsättning att alla system är fullt integrerade mot varandra för att systemet ska fungera. Detta ska säkerställas samtidigt som samtliga apoteksaktörer implementerar nya receptexpeditionssystem, TLV förändrar sina system för information och överföring av den samma och Apotekens Service implementerar ett nytt artikelregister för hela marknaden.
Det måste samtidigt påpekas att dagens lösning med 3PV har problem med den data som apoteksaktörerna får via VARA och som troligen har sin grund i TLV:s masterdata. Problemet är att det inte går att urskilja utsedd periodvara från back-up varor från VARA. Detta leder till att det i olika situationer blir svårt att få expeditionssystem att kunna ta in alla parametrar som avgör huruvida en artikel ska vara förmånsberättigad och till vilket pris den ska försäljas. Bland annat är det svårt att urskilja föregående PV från en nuvarande backup vara vilket leder till avvikelser från regelverket i förmånsstatus och utförsäljningspris, samt försvårar för apoteken att sälja slut på föregående PV under de första 15 dagarna i en ny period.
Om TLV vill säkerställa att åtskillnad mellan periodvara och back-up varor ska kunna göras korrekt i alla expeditionssystem behöver masterdatan flagga upp den av TLV utsedda periodvaran för perioden så att den kan särskiljas från back-up varorna. Det innebär att TLV måste markera vilka varor som är periodens vara nr 1, nr 2 respektive nr 3 och i vilken ordning de kommer. Dessutom måste TLV markera vilka varor som var föregående prisperiods varor, för att utförsäljningsreglerna skall kunna följas. På analogt sätt måste denna information föras vidare via Apotekens Service till alla apoteksaktörer för att vi skall kunna hantera detta effektivt.
En återgång till enbart en periodvara, PV1 kan vara möjlig om apoteken tillåts välja en alternativ vara fritt då denna inte är tillgänglig. Detta skulle säkerställa kundernas behov av trygg läkemedelsförsörjning och skapa en hanterbar administrativ situation för apoteksaktörerna. ATS, ATS/ÖL och de nya receptexpeditionssystemen kan, på ett i jämförelse med dagens situation bättre sätt, fungera som garant för följsamhet till gällande periodvara.
Sveriges Apoteksförening vill slutliggen tillägga: TLV skriver i sitt förslag till undantag att dispensordningen kan upphöra i förtid om det uppkommer brister i effektiviteten i utbytessystemet. Det är ogörligt för en omfattande och samhällsviktig bransch att arbeta med korta ledtider och en mycket god framförhållning inför alla förändringar är helt nödvändig. Att TLV aviserar att en förändring av dispensen med 3 PV skulle kunna bli kortare än ett år skapar en oacceptabel osäkerhet. Viktiga förutsättningar för branschen som styrs av andra måste vara stabila och förutsägbara.
Sammanfattningsvis:
• En återgång till PV1 som det fungerade innan dispensen kom är inte möjligt i nuläget på grund av fortsatta tillgänglighetsproblem
• Stora systemförändringar på marknaden skapar osäkerhet och risk för störningar
• PV3 är en nödlösning som inte är långsiktig och generikamodellen i sin helhet behöver därmed ses över
• Arbete med att ta fram ett enklare, mer dynamiskt, mindre administrativt samt mer tillgänglighetssäkert system borde inledas
Sveriges Apoteksförening
Johan Wallér
Verkställande Direktör